阿尔茨海默氏病，通常称为“阿尔茨海默氏病”，是一种无法治愈的疾病。今天，这种现状可能会改变。

近日，美国生物技术公司百健公司(Biogen)宣布，将重新启动有关治疗阿兹海默症药物Aducanumab（以下简称“A药”）的审批上市申请工作。就在七个月前，该公司宣布终止药物III期临床试验。

如果顺利上市，A药或许将成为市面上首个能改善阿尔茨海默症临床症状的药物。

在上述重启消息宣布之后，百健的股价上涨了30％以上，几乎弥补了三月份宣布终止研究后失去的180亿美元的市值。截至当地时间10月23日收盘，百健公司收于278.82美元/股，跌幅为1.08％，最新总市值约为503亿美元。

1、制药巨头前仆后继

阿尔茨海默氏病，也称为阿尔茨海默氏病，是一种进行性神经系统疾病，会严重影响患者，不仅影响他们的思考能力，还会影响他们的寿命。根据Baijian的说法，它是65岁以上人群的第三大死亡原因，仅次于癌症和心脏病。

根据中国老年痴呆症协会的网站，目前全球有5200万阿尔茨海默氏症患者，并且呈爆炸性增长，每3秒增加一名患者。据不完全统计，中国患者人数达1000多万，占世界总病例数的20%，每年给中国造成的社会经济负担高达1.2万亿元。

据估计，到2050年，全球将有1.5亿阿尔茨海默氏症患者。

纵观全球，在阿尔茨海默氏病药物开发的道路上，充满了有关制药业巨头惨败的故事。据不完全统计，1998年至2017年间，全球有146个阿尔茨海默症药物在临床研发时失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败。

强生公司和辉瑞公司共同开发的Bapineuzumab和Roche Gantenerumab分别于2012年和2014年在临床试验的第三阶段停产。

2016年，被称为“阿兹海默氏症的特殊疗法”的LMTX在III期临床试验中也失败了。最不幸的是，在此之前，其临床试验的第二阶段表明，轻度至中度阿尔茨海默氏病患者服用药物后可将其发病率降低87％。

在同一年，阿斯利康和礼来公司联合宣布其三期临床药物Solanezumab因未能达到主要临床终点而失败。

2017年，默克公司宣布将停止开发BACE抑制剂药物Verubecestat。

2018年，辉瑞宣布终止对阿尔茨海默氏病的药物研究，并解雇了300名研究人员。随后，强生公司还宣布终止BACE抑制剂Atabecestat的临床试验的II/III期。随后，阿斯利康和礼来宣布终止BACE抑制剂Lanabecstat的全球III期临床试验。

显然，对于制药巨头来说，可以有效抑制阿尔茨海默氏病的药物是一个难题。

2、首个有效药或将上市

早在2017年10月，百健与日本制药公司卫材（Eisai）就在全球范围内开发并商业化了A类药物。有分析人士称，A药的价值将达到103亿美元，超过更有效，风险更低的复合药物。

然而，在今年3月，百健和卫材宣布将根据独立数据监控委员会进行的无效分析的结果，停止药物A的III期临床试验。停止临床试验当天，百健公司股价最大跌幅达29.94%，最终收跌29.23%，创2005年2月以来的14年最大单日跌幅，报收226.88美元，创2013年8月以来最低，市值抹去近180亿美元。

但是，在试验停止后，3,285例患者中的2066例有机会完成整个18个月的治疗过程，因此Baijian仍获得了新的临床数据并获得了对新数据的分析。与停止测试之前完全不同的结果。

新数据分析显示，EMERGE 3期研究已达到其主要终点，表明临床下降显着减少。接受A药治疗的患者在认知和功能测试（如记忆、定向和语言）方面有显著的改善，在日常生活中能够更好地处理个人财务，做家务、购物、洗衣服及独自出门旅行。

因此，百健公司宣布将重新启动A药物的临床研究。预计将在2020年初提交药物上市申请，并将继续与欧洲和日本的监管机构进行谈判。

罗彻斯特大学临床试验的首席研究员，罗彻斯特大学阿尔茨海默氏病治疗教授安东·波斯坦斯坦森说：“第三阶段临床试验的新大数据集是第一个证明清除聚集的淀粉样蛋白可以减少铝的摄入。阿尔茨海默氏病的临床症状为医学界，患者及其家人带来了新希望。”

Baijian首席执行官Michel Vounatsos也说：“阿尔茨海默氏病已经影响了全球成千上万人。今天，我们终于获得了开创性的研究成果。这是一个令人振奋的消息……我们希望为患者提供一种减缓阿尔茨海默氏病临床症状的治疗方法，或获得其他减少大脑淀粉样蛋白的方法来治疗阿尔茨海默氏病的方法。”

如果药物A被批准用于FDA，它将成为世界上第一种改善阿尔茨海默氏病临床症状的药物。

3、国内研究取得突破

根据业内人士的说法，从数据的角度来看，药物A的作用微乎其微。但是，目前市场上这种药物很少。在安全卫生保健的情况下，FDA可能会基于阳性测试而被迫批准其上市。

一位经纪分析师在接受《国际金融报》采访时说：“如果一种药物可以被批准上市，它将成为百健的重磅产品。”

根据公开信息，百健公司约占全球多发性硬化症药物市场的38％，其收入的一半以上来自该领域。

尽管在疾病领域占据领先地位比较容易，但是近年来，随着诺华，辛集和赛诺菲等公司在多发性硬化症领域的研发投资不断增加，百健的领导地位也一直保持领先地位。威胁。

根据Bai Jian最近发布的2019年第三季度报告，该公司在多发性硬化症方面的拳头产品如Tecfidera、Interferon、Tysabri及Fampyra的营业收入增长缓慢，其中Interferon的营业收入甚至出现了下降的情况。在今年的前三个季度中，以上四种产品分别实现了32.71亿美元，15.85亿美元，14.19亿美元和7100万美元的营业收入。与去年同期相比，分别增长了3.4％，-10.23％，1.41％和1.86％。

值得注意的是，中国当地制药公司在阿尔茨海默氏病领域的研究也在迅速发展。

2018年7月17日，中国本土研制的抗阿尔茨海默症原创新药GV-971临床3期成功揭盲，在国内外引起了强烈反响。GV-971通过重塑肠道菌群来减少周围区域苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，减少大脑中苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，从而改善大脑的认知功能。阿尔茨海默氏病的影响。

2018年10月25日，在巴塞罗那举行的第11届国际阿尔茨海默氏病临床试验会议上，GV-971的第一位发明者和中国科学院上海药物研究所的研究员披露了GV-971的GV。第一次。 971临床3期数据得到了国际顶级专家的高度认可。

从GV-971的发现到临床第三阶段的成功，现在持续了22年。 《国际金融报》记者了解到该药物目前还在CDE审批阶段。

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